Étude de phase 3 évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance de association VX-121/tézacaftor/deutivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans
VX21-121-105 Part B1
Etude de phase 3 de pharmacocinétique (PK), de sécurité d’emploi et de tolérance de VX‐121/TEZ/D-IVA.
Il est prévu d’inclure environ 65 patients atteints de mucoviscidose (MV), âgés de 6 à 11 ans,
présentant au moins 1 mutation du gène CFTR répondant à la triple association de VX‐121/TEZ/D-IVA.
En dehors de la période de sélection, les patients participeront à l’étude pendant une durée
maximum de 32 semaines (±7 jours).
Il est prévu d’inclure environ 65 patients atteints de mucoviscidose (MV), âgés de 6 à 11 ans,
présentant au moins 1 mutation du gène CFTR répondant à la triple association de VX‐121/TEZ/D-IVA.
En dehors de la période de sélection, les patients participeront à l’étude pendant une durée
maximum de 32 semaines (±7 jours).
Détails de l'essai
- Catégorie : Modulateur de la protéine CFTR
- Statut : En suivi (inclusions terminées)
- CRCM : Paris Necker Enfant, Lyon Enfant
- Localisation : Internationale
- Investigateur : Pr REIX (Lyon)
- Promoteur : VERTEX
- Financement par Vaincre la Muco : Non
- Début appromatif : 03/2023
- Fin approximative : 12/2023
- Phase
- Phase III
- Type d'étude
- Industriel
- Age
- 4-6 ans
- 7-11 ans
- Mutation
- deltaF508-deltaF508
- deltaF508-Autre
- Autre-Autre