Étude de phase III, contrôlée visant à démontrer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une solution de cyclosporine A liposomale associée à un traitement standard par rapport au traitement standard seul dans le traitement du syndrome de bronchiolite oblitérante chez des patients ayant subi une transplantation bipulmonaire

BOSTON 2

La transplantation pulmonaire est indiquée pour les patients atteints de mucoviscidose et évoluant vers une insuffisance respiratoire chronique irréversible. Grâce au développement de nouvelles techniques chirurgicales et de préservation d'organes, la tolérance du greffon s'est nettement améliorée. Malheureusement, il arrive encore que le greffon ne soit plus toléré.

Ce rejet est dû, dans plus de 50% des cas, à la survenue d’une dysfonction chronique du greffon se manifestant le plus souvent par une bronchiolite oblitérante. La bronchiolite oblitérante se manifeste par des agressions répétées de l’épithélium bronchique, entraînant une fibrose des tissus bronchiques et donc un mauvais pronostic vital. A ce jour, aucun traitement n’a prouvé une efficacité pour stabiliser ce phénomène.

Des données scientifiques ont montré que la cyclosporine A liposomale, un immunosuppresseur, pourrait avoir une efficacité dans le traitement de la bronchiolite oblitérante et donc prévenir le rejet du greffon.
L’objectif de cette étude est donc d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la cyclosporine A liposomale associée à un traitement standard d’immunosuppresseurs dans le traitement du syndrome de bronchiolite oblitérante chez des receveurs d’une transplantation bipulmonaire.

L'étude durera 48 semaines et sera composée de 11 visites. A l'issue de cette étude, suivra une étude d'extension en ouvert c'est à dire une mise à disposition du produit dans le cadre d'une étude.

Détails de l'essai

Autres
  • Catégorie : Autres - Transplantation pulmonaire
  • Statut : En cours de recrutement
  • CRCM : Marseille Adulte, Strasbourg Adulte
  • Localisation : Internationale
  • Investigateur : Pr Martine REYNAUD-GAUBERT (MARSEILLE)
  • Promoteur : BREATH Therapeutics
  • Financement par Vaincre la Muco : Non
  • Début appromatif : 01/01/2020
  • Fin approximative : 30/06/2021
Autres
  • Phase
    • Phase III
  • Type d'étude
    • Industriel
  • Age
    • 18 ans et plus
  • Mutation
    • Indépendant du type de mutation