Efficacité de l’Aérosolthérapie sonique nébulisée Vecteur d’Antibiotique (tobramycine) dans le traitement de la rhino-Sinusite chronique des patients atteints de MUCoviscidose

AVASMUC

La mucoviscidose est la maladie génétique la plus fréquente dans les pays caucasiens. Cette maladie rare est liée à des mutations du gène CFTR dont la nature conditionne l’expression clinique et la sévérité de la maladie affectant les appareils respiratoire, digestif et génitaux. Le pronostic de la maladie dépend principalement de l'atteinte pulmonaire. L’épithélium respiratoire humain est recouvert d’un liquide de surface dont la composition en ions est capitale pour permettre l'évacuation des sécrétions qui trappent les particules que nous respirons mais également les germes que nous pouvons rencontrer. Au cours de la mucoviscidose, les altérations des transports d'ions liées au défaut de fonction du canal chlore CFTR diminuent la capacité d'épuration des sécrétions de la muqueuse respiratoire et offrent alors un terrain propice aux infections bactériennes. L'atteinte pulmonaire et sinusienne reposent donc sur les mêmes mécanismes physiopathologiques. Ainsi plus de la moitié des patients atteints de mucoviscidose présentent une rhino-sinusite chronique. La pathologie respiratoire infectieuse étant responsable de la morbidité et de la mortalité des patients atteints de mucoviscidose le traitement des foyers infectieux sinusiens représente donc une cible thérapeutique capitale.
L'aérosolthérapie sonique au masque d’antibiotique pour le traitement de la rhino-sinusite chronique est une pratique clinique largement répandue en ORL du fait de son efficacité sur les symptômes rhino-sinusiens, la nette diminution des sécrétions purulentes à l'examen clinique et le fait que ce mode de traitement permette de limiter la prise d'antibiotique par voie orale. La durée de prescription est de 15 jours.
Cependant, il n'existe aujourd'hui aucune étude prouvant l’efficacité du traitement antibiotique par aérosolthérapie sonique dans la mucoviscidose. A l'inverse, l'efficacité de l'aérosolthérapie d’antibiotique par tobramycine à visée pulmonaire a démontré son efficacité sur l'infection microbienne, le maintien du VEMS et la diminution significative du nombre d'hospitalisations pour la réalisation de cures d'antibiotiques par voie intra-veineuse. La tobramycine nébulisée (TOBI®) est l'un des antibiotiques de la classe des aminosides le plus largement prescrit pour le traitement de la surinfection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa du fait de la preuve de son efficacité et de sa très bonne tolérance (absence de bronchospasme).
Nous voulons donc démontrer que le traitement antibiotique par aérosolthérapie sonique par tobramycine:
- diminue le nombre de bactéries présentent dans les sinus
- améliore les symptômes et l'aspect des fosses nasales à l'examen clinique
- améliore la qualité de vie des patients
- diminue les infections bactériennes pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose ayant une rhino-sinusite chronique

Cet essai clinique sera mené sur 86 patients (adultes et enfants de plus de 7ans) issus de Centres de Ressources et de Compétences pour la Mucoviscidose. L'effet de la tobramycine diffusée par aérosol sonique au masque sera comparé à celui de son placebo. L'étude sera réalisée en double aveugle c'est à dire que le patient et le médecin ne seront pas informés du traitement que le patient recevra.

Détails de l'essai

Infection
  • Catégorie : Infection
  • Statut : En cours de recrutement
  • CRCM : Nantes Enfant, Clermont-Ferrand Mixte, Nantes Adulte, Créteil Mixte, Nice Mixte, Dijon Mixte, Toulouse Enfant, Lille Enfant, Toulouse Adulte, Marseille Enfant, Marseille Adulte
  • Localisation : Nationale
  • Investigateur : Dr Virginie ESCABASSE (Créteil)
  • Promoteur : Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil,
  • Financement par Vaincre la Muco : Oui
  • Début appromatif : 16/02/2017
  • Fin approximative : 01/04/2022
Infection
  • Phase
    • Phase observationnelle
  • Type d'étude
    • Académique
  • Age
    • 7-11 ans
    • 12-17 ans
    • 18 ans et plus
  • Mutation
    • Indépendant du type de mutation