Etude randomisée, en double aveugle, versus placebo, de tolérance et de pharmacocinétique après administration de doses uniques croissantes ou de doses multiples croissantes d’hypothiocyanite (OSCN-), lactoferrine bovine (bLF), ou leur association (ALX-009) chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des patients souffrant de mucoviscidose

Partie I : cohortes 1, 2 et 3
Etude de Phase I, en double aveugle, versus placebo, randomisée, en groupes parallèles, de doses uniques croissantes chez des volontaires sains de sexe masculin.
Les doses uniques inhalées de chaque produit à l’étude ou de placebo seront testées séparément en 3 niveaux de doses uniques chez des volontaires sains. Chaque cohorte inclura 14 sujets (OSCN- n=6; bLF n=6; placebo n=2), 42 sujets au total.
Partie II : cohortes 4 et 5
Etude de Phase I, en double aveugle, versus placebo, randomisée, en groupes parallèles, de doses croissantes uniques et répétées chez des volontaires sains de sexe masculin.
Tous les sujets recevront une nébulisation unique des associations des produits tests ou de placebo, puis des doses répétées des associations testées ou du placebo (3 fois par jour pendant 7 jours). Chaque cohorte inclura 8 sujets (ALX-009 n=6; placebo n=2), 16 sujets au total.
Partie III : cohortes 6, 7 et 8
Etude de Phase I, en double aveugle, versus placebo, randomisée, en groupes parallèles, de doses croissantes répétées chez des patients souffrant de mucoviscidose.
Tous les sujets recevront des doses répétées inhalées de chaque produit à l’étude ou du placebo (2 fois par jour pendant 7 jours) à 3 niveaux de doses. Chaque cohorte inclura 14 patients (OSCN- n=6; bLF n=6 ; placebo n=2).
Partie IV : cohortes 9, 10 et 11
Etude de Phase I, en double aveugle, versus placebo, randomisée, en groupes parallèles, de doses croissantes répétées chez des patients souffrant de mucoviscidose.
Tous les sujets recevront des doses répétées inhalées des associations des produits testés ou du placebo (2 fois par jour pendant 7 jours). Chaque cohorte inclura 8 patients (AK-009n=6; placebo n=2)