Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité du BI 1291583 administré à 2,5 mg une fois par jour jusqu’à 76 semaines chez des patients atteints de bronchiectasie. (Étude AIRTIVITYTM)

Cette étude est ouverte aux adultes et aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans atteints de bronchectasie. Les personnes peuvent participer à cette étude si elles expectorent des crachats et ont déjà eu des poussées (également appelées exacerbations).
L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 1291583 est bénéfique pour les personnes atteintes de bronchectasie. Les participants sont répartis en deux groupes de manière aléatoire, c'est-à-dire au hasard. Un groupe prend des comprimés de BI 1291583 et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Un comprimé placebo ressemble au comprimé de BI 1291583 mais ne contient aucun principe actif. Les participants prennent 1 comprimé par jour pendant une durée maximale d'un an et six mois.
Les participants prennent part à l'étude pendant une durée maximale de 1 an et 8 mois. Pendant cette période, ils se rendent sur le site de l'étude jusqu'à 10 fois et reçoivent environ 13 appels téléphoniques du personnel du site. Les participants tiennent régulièrement un journal sur leur smartphone concernant leurs symptômes de bronchectasie et les médecins de l'étude vérifient régulièrement s'il y a des changements. Les médecins de l'étude notent les poussées que les participants subissent. Le nombre de poussées est comparé entre les participants recevant le BI 1291583 et ceux recevant le placebo. Les médecins de l'étude vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.