Qu'est ce qu'un essai clinique ?
Comprendre les principes et étapes
Une recherche médicale est menée sur l’être humain, malade ou non, afin de fournir une preuve scientifique de l’efficacité et de la non dangerosité d’un candidat-médicament ou même d’une nouvelle technique de soin, en vue de sa commercialisation.
Les essais cliniques sont soumis à des autorisations, émises par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), un Comité de Protection des Personnes (CPP) et le Conseil National Informatique et Liberté (CNIL).
Déroulement étape par étape
Plusieurs phases d’essais cliniques sont nécessaires pour tester un candidat-médicament avant de pouvoir le mettre à disposition des patients.
Après les phases de recherche en laboratoire et sur les animaux (phases précliniques), qui permettent d’évaluer l’activité d’un produit et sa toxicité, les essais cliniques sont effectués pour :
- évaluer et préciser la sécurité d’emploi ainsi que le devenir du produit dans l’organisme (phase I)
- confirmer l'efficacité thérapeutique de la molécule dans la cadre d’une maladie (phases II et III)
- suivre le médicament dans les conditions réelles d’utilisation la « vraie vie » (phase IV).
Les trois premières phases d’essais cliniques sont des étapes incontournables du développement d’une molécule car leurs résultats conditionnent l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament.
Un long processus
Plus de 10 ans sont souvent nécessaires pour passer des tests pré-cliniques à l’essai clinique de phase 3.
De plus, un candidat-médicament qui entre en phase 1 a environ 20% de probabilité de donner lieu à un dépôt de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Pour mieux comprendre chacune des étapes successives, retrouvez ci-contre des informations complémentaires sur chacune des phases de ce long processus.
Pour plus de détails, vous pouvez consulter la brochure complète.
