Comment participer à un essai clinique
Le volontariat comme principe de base
1 - On me propose de participer
Lors de ma visite au CRCM, au vu de mon état physique et des critères requis pour pouvoir entrer dans l’étude (par exemple l’âge, le VEMS, les mutations...), le médecin me propose d’y participer.
Il m’explique les bénéfices que je pourrais en tirer.
Il m’expose également les risques éventuels et contraintes ainsi que les détails de l’étude.
Enfin il me remet ces informations par écrit au moyen de deux documents : la note d’information et le consentement.
Participer à un essai clinique n’est pas anodin.
Il est important de bien s’informer au préalable auprès du médecin investigateur sur ses objectifs, son organisation, ses contraintes.
Bien comprendre ce qu’est un essai clinique et quels en sont les enjeux, permet de mieux s’y préparer.
Un acte volontaire
Participer à un essai clinique est un acte volontaire et chaque patient est libre d’interrompre sa participation pour quelque raison que ce soit sans incidence sur la prise en charge classique de sa maladie par le CRCM.
La participation à une recherche peut se faire de différente manière et l’impact de cette recherche sur le suivi médical classique au sein du CRCM est également très varié : l’implication n’est pas la même entre une étude qui nécessite juste un examen cytobactériologique des crachats (ECBC) et une étude où il faut évaluer une nouvelle molécule pour le traitement des infections.
Mais quelque soit l’implication celle-ci est primordiale pour faire avancer la recherche.
Un dialogue avec les soignants
En pratique c’est lors d’une visite au CRCM que le médecin propose au patient (et à ses parents s’il est mineur) de participer à un projet de recherche.
Le médecin expose alors les détails du déroulement de l’essai, les contraintes et les bénéfices à y participer. Toutes ces informations sont regroupées au sein d’une note d’information remis au patient (et/ou à ses parents).
Après un temps de réflexion et d’échange au cours duquel des réponses aux questions du patient et/ou ses parents sont apportées, le consentement écrit du patient (ou de ses parents) est recueilli.
Une visite d’inclusion est alors programmée au cours de laquelle l’équipe de recherche vérifie que les critères pour être inclus dans l’étude sont bien respectés.
Pour cela des examens peuvent être nécessaires. Si les critères sont respectés l’inclusion dans l’essai peut se faire. Les visites et examens obligatoires de suivi dans le cadre de l’essai peuvent alors commencer.
Une liberté d'action des participants
A tout moment le patient (ou ses parents) peut décider d’interrompre sa participation à un projet de recherche, pour quelque raison que ce soit et sans que cela n’impact le suivi médical classique.
Une fois le projet de recherche terminé pour tous les patients inclus, l’analyse des données peut commencer.
Le médecin communiquera les résultats de la recherche au patient (et/ou à ses parents) quand ils seront disponibles.
2 - Je réfléchis à la proposition
Je prends le temps de lire les documents, d’en comprendre la teneur et de pouvoir poser, au médecin, toutes les questions qui sont importantes pour moi.
Je prends conscience de toutes les contraintes que cela implique : fréquence plus importantes des visites et des examens.
A tout moment, je sais que je peux décider d’arrêter l’étude, pour quelle que raison que ce soit, sans avoir à me justifier et sans conséquence sur mon suivi habituel.
Le promoteur prend en charge tous les frais liés à l’étude et il est souvent prévu une indemnisation financière.
3 - Je signe le consentement
En signant ce document, je prouve que je suis volontaire et je m’engage à respecter les visites et les règles de l’étude.
4 - Ma première visite pour l'étude
L'équipe soignante vérifie que je corresponds aux critères définis par l’étude. Pour cela, des examens sont réalisés.
Un numéro de patient m’est attribué afin de garantir mon anonymat auprès du promoteur.
Tout au long de l’étude l’équipe soignante va se référer à un document appelé « protocole de l’étude » qui liste tous les examens et visites à réaliser et fournit des informations sur le traitement étudié.
5 - Ma visite d'inclusion et randomisation
Si je réponds aux critères requis pour l’étude, je suis inclus dans l’étude.
Un tirage au sort informatique (randomisation) détermine si je reçois le traitement à l’étude ou un placebo (traitement non actif).
Ni le médecin ni moi n’avons connaissance du résultat de la randomisation (on appelle cela « étude en double aveugle »).
6 - Administration du traitement
Elle se fait le jour de la randomisation et ne?cessite une surveillance plus ou moins longue par l’e?quipe soignante, selon les exigences de l’e?tude.
7 - Mon suivi médical selon l'étude clinique
Les visites sont planifiées selon un calendrier bien précis par l’équipe médicale.
Plus longues que mes visites habituelles de suivi, elles ont lieu, si possible, en même temps que celles-ci pour m’éviter trop de déplacements.
8 - Ma visite de fin d'étude
A ma dernière visite, je rapporte tous les matériels et produits utilisés. Je continue mon suivi habituel au CRCM.
Une fois l’étude terminée par tous les participants, la phase d’analyse des résultats peut débuter.
Si l’essai clinique auquel je viens de participer est une phase 3, il est possible qu’on me propose la poursuite ou l’initiation du traitement (si j’étais sous placebo).
Ainsi je peux bénéficier de façon précoce d’un nouveau traitement qui sera mis sur le marché dans plusieurs mois.
9 - La publication des résultats
Elle peut survenir plusieurs mois après la visite de fin d’étude (communiqué de presse, congrès scientifique...).
Les conclusions de l’étude sont transmises aux CRCM et mon médecin peut me les communiquer mais il n’est pas toujours possible de savoir si je prenais le placebo ou la molécule étudiée.